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立式压力灭菌器/高压蒸汽灭菌锅 温度验证

立式压力灭菌器/高压蒸汽灭菌锅 温度验证

验证选用的仪器: 

1、 温度验证仪一台(温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)

2、 温度校准仪器-干式计量炉

3、 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器(温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)

 

验证步骤:
1、 探头校准((根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)
2、 探头布置 
3、灭菌锅运行参数设定,检查灭菌柜空柜温度分布情况及满载情况下温度均匀性情况。 
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性;

b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求; 
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,F0 值合格。 
5、生成报告 
确认工作结束,通过软件生成 pdf 格式报告,打印生成的报告,由验证人员及审核人员审核签字,作为附件附于验证方案后,与验证方案中结论形成终的温度确认报告。报告包括以下三个部分: 验证报告、数据报表、校准证书。 
验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及终结论。

 

注意事项:
1、根据不同灭菌器温度验证需求进行验证方案设置
2、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地; 
3、 灭菌锅运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常; 
4、 生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作


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